Dyrektywa unijna dotyczaca wyrobow medycznych

Unijna dyrektywa Atex określa podstawowe wymagania, które muszą być wykonane przez całe produkty, które są oddane do użycia w okolicach zagrożonych wybuchem. Normy powiązane funkcjonalnie z regułą określają szczegółowe wymagania. W ramach wewnętrznych regulacji, realizowanych w niektórych krajach członkowskich regulowane są wymagania, jakie nie są precyzowane ani przez dyrektywę, ani przez normy wewnętrzne. Wewnętrzne regulacje nie mogą stanowić sprzeczne z przepisami dyrektywny, ani nie może dołączać do zaostrzenia wymagań narzuconych przez dyrektywę.

Dyrektywa Atex została przedstawiona w życie, aby maksymalnie zminimalizować ryzyko, jakie jest zjednoczone z wykorzystaniem dowolnego efektu w działach, w jakich może przekraczać atmosfera grożąca wybuchem. Producent ponosi dużą odpowiedzialność za określanie, czy dany towar podlega ocenie zgodności z racjami atex i za dostosowanie danego materiału do ostatnich zasad. Atest atex jest reklamowany w przypadku produktów, jakie otrzymują się w strefie zagrożenia wybuchem. Strefa zagrożenia początkiem stanowi owo przestrzeń, gdzie produkuje się, użytkuje lub przechowuje substancje, które w zestawieniu z powietrzem mogą wytworzyć mieszaniny wybuchowe. W szczególności do grupy takich substancji dostosowuje się: ciecze, gazy, pyły i niczego łatwopalne. Potrafią więc być np. benzyny, alkohole, wodór, acetylen, pył węglowy, pył drzewny, pył cynkowy. Do wybuchu dochodzi w sukcesie, jak duża część energii wypływająca z skutecznego źródła zapłonu wchodzi do atmosfery wybuchowej. Po zainicjowaniu pożaru dołącza do wybuchu, który jest duże zagrożenie dla życia a zdrowia ludzkiego.